L'Institute for Safe Medication Practices (ISMP) sollecita la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per mettere restrizioni sull'uso di Fingolimod (Fingolimod, Novartis) in pazienti affetti da sclerosi multipla (MS), a causa di segnalazioni di eventi avversi postmarketing.
"Problemi di tossicità diffusa che erano già evidenti in sperimentazione clinica di Fingolimod stanno producendo segnali forti nei dati post-marketing di eventi avversi," dice il gruppo nonprofit in un nuovo rapporto.
L'ISMP ha passato al setaccio segnalazioni di eventi avversi correlati al fingolimod che sono stati segnalati tramite il programma MedWatch della FDA nel secondo trimestre del 2011.
"Notevoli" tra loro, dicono, sono 68 segnalazioni di gravi infezioni, tra cui infezioni degli occhi, della pelle, delle vie urinarie e delle alte vie respiratorie. Sessanta effetti collaterali degli occhi sono stati segnalati, tra cui l'edema maculare e delle interruzioni di visione.
In 14 casi, i pazienti che assumono il farmaco sperimentato sintomi più generalizzati, tra cui problemi del ritmo cardiaco e danni al fegato, afferma il rapporto. Possibili complicazioni vascolari di questi effetti negativi includono sincope (16 casi), bradicardia (27 casi), ed edema periferico (10 casi), osserva il rapporto.
"I segnali del fingolimod sollevano la questione se si sa abbastanza circa il preoccupante profilo di sicurezza di questo farmaco per giustificare il suo uso continuato senza restrizioni. La sua gamma di noti effetti negativi per gli occhi, cuore, fegato, e la risposta immunitaria, così come le morti dei pazienti nella sorveglianza post-marketing e di test, solleva la questione sul suo uso a lungo termine nella dose attualmente approvata" conclude l' ISMP.
La relazione esorta la FDA e il produttore a "prendere in considerazione le restrizioni sostanziali sul suo utilizzo e un maggiore monitoraggio" dei pazienti che lo utilizzano.
Farmaco attualmente in esame
Fingolimod è il primo agente orale per il trattamento della sclerosi multipla. E 'stato approvato dalla FDA nel settembre 2010 e dalla European Medicines Agency (EMA) nel marzo 2011. Tuttavia, il verificarsi della morte di un paziente subito dopo aver ricevuto una prima dose di Fingolimod a dicembre 2011 ha fatto sì che sia la FDA sia l'EMA guardino attentamente di nuovo i rischi ei benefici potenziali di Fingolimod. Tali giudizi sono ancora in corso.
A causa della relazione dell'ISMP, Timothy Coetzee, MD, Chief Research Officer della National MS Society, ha detto a Medscape Medical News: "La FDA ha già annunciato che sta rivedendo il profilo di sicurezza di Fingolimod. Stiamo seguendo la questione da vicino e in attesa di vedere i risultati della loro indagine. Pertanto, riteniamo che sarebbe un po 'prematuro esprimersi in anticipo rispetto alla pubblicazione dei risultati della FDA, che ci aspettiamo sarà pubblicata al più presto. "
The Institute for Safe Medication Practices (ISMP) is urging the US Food and Drug Administration (FDA) to put restrictions on the use of fingolimod (Gilenya, Novartis) in patients with multiple sclerosis (MS), owing to postmarketing adverse event reports.
"Problems of widespread toxicity that were already evident in clinical testing of fingolimod are now producing strong signals in the postmarket adverse event data," the nonprofit group says in a new report.
The ISMP sifted through adverse event reports related to fingolimod that were reported via the FDA's MedWatch program in the second quarter of 2011.
"Notable" among them, they say, are 68 reports of serious infections, including eye, skin, urinary, and upper respiratory tract infections. Sixty eye-related side effects were also reported, including macular edema and vision disruptions.
In 14 cases, patients taking the drug experienced more generalised symptoms, including heart-rhythm problems and liver damage, the report states. Possible complications of these vascular adverse effects include syncope (16 cases), bradycardia (27 cases), and peripheral edema (10 cases), the report notes.
"The signals for fingolimod raise the question whether enough is known about the troubling safety profile of this drug to justify its continued unrestricted use. Its array of known adverse effects on the eyes, heart, liver, and immune response, as well as patient deaths in testing and postmarket surveillance, raise the question about its long-term use at the current approved dose," the ISMP concludes.
The report urges the FDA and manufacturer to "consider substantial restrictions on its use and enhanced monitoring" of patients using it.
Drug Currently Under Review
Fingolimod is the first oral agent for the treatment of MS. It was approved by the FDA in September 2010 and by the European Medicines Agency (EMA) in March 2011. However, the occurrence of the death of a patient soon after receiving a first dose of fingolimod in December 2011 has both the FDA and the EMA looking closely again at the risks and potential benefits of fingolimod. Those reviews are still under way.
Asked for reaction to the ISMP report, Timothy Coetzee, MD, Chief Research Officer of the National MS Society, told Medscape Medical News: "The FDA has already announced that it is reviewing the safety profile of Gilenya. We are following the matter closely and waiting to see the results of their investigation. Therefore, we feel that it would be somewhat premature to comment in advance of the release of the FDA findings, which we anticipate will be forthcoming soon."
Commenti
Posta un commento